Histories is mediese toesteldata geïsoleer, vasgevang in silo's, wat elkeen unieke kommunikasieprotokolle, fisiese verbindings, opdateringstempo's en terminologie het, maar sleutelvooruitgang het mediese toestelle op die afgrond geplaas van 'n evolusionêre sprong van kartering en dokumentasie na aktiewe pasiëntmonitering en intervensie.
Gevolg deur meerveranderlike, tydelike neigingsinligting, kan klinici historiese en intydse data toepas om intydse kliniese besluitneming te fasiliteer wat gebaseer is op veranderende en ontwikkelende neigings.
Die gesondheidsorgbedryf is ver van die besef van universele interoperabiliteit van mediese toestelle.Alhoewel federale riglyne en hervormings, tegnologiese vooruitgang, bedryfsverenigings en standaardorganisasies, sowel as verskeie industrie- en besigheidsvereistes sommige vervaardigers gemotiveer het om koppelvlakke te ontwikkel, vereis baie mediese toestelle steeds dat hul eie formate vertaal word na iets meer gestandaardiseer en algemeen in die gesondheids-IT-stelsel, beide in semantiek en boodskapformaat.
Mediese toesteldatastelsel (MDDS) middelware sal steeds nodig wees om data uit sekere klasse mediese toestelle te trek deur die verkoper se spesifikasie te gebruik, en dit dan te vertaal en te kommunikeer na 'n elektroniese gesondheidsrekord (EHR), datapakhuis of ander inligtingstelsel om te ondersteun gebruik gevalle soos kliniese kartering, kliniese besluiteondersteuning en navorsing.Data van mediese toestelle word gekombineer met ander data in die pasiëntrekord om 'n meer holistiese en volledige prentjie van pasiënttoestand te skep.
Die breedte en omvang van MDDS-middelware se vermoëns fasiliteer maniere waarop hospitale, gesondheidstelsels en ander verskaffersorganisasies maniere kan ontdek om die data wat vanaf 'n toestel vloei na 'n rekordstelsel te benut.Die gebruik van die data om pasiëntsorgbestuur en kliniese besluitneming te verbeter kom dadelik na vore - maar dit krap net die oppervlak van wat moontlik is.
Dataherwinningsvermoë
MDDS-middelware moet ten minste in staat wees om episodiese data van 'n mediese toestel af te haal en dit na 'n standaardformaat te vertaal.Boonop behoort middelware in staat te wees om data teen veranderlike spoed te herwin om aan die vereistes van verskeie kliniese operasionele instellings te voldoen (bv. operasiekamers teenoor intensiewe sorgeenhede teenoor mediese-chirurgiese eenhede).
Kliniese karteringsintervalle wissel normaalweg op grond van kliniese vereistes van 30 sekondes tot etlike ure.Hoërfrekwensie, sub-sekonde data, sluit golfvormmetings van fisiologiese monitors, drukvolume-lusse van meganiese ventilators in en alarmtipe data wat van mediese toestelle uitgereik word.
Die gebruik van data vir vertoon en analise, voorspellende analise, sowel as die vermoë om data wat ingesamel is by die sorgpunt te verwerk om nuwe inligting te skep, dryf ook data-insamelingskoerse aan.Die vermoë om data teen veranderlike tariewe te herwin, insluitend op sub-sekondes vlak, vereis tegniese vermoë van die middelware verskaffer, maar dit vereis ook regulatoriese vermoëns in die vorm van FDA klarings, wat wys dat die middelware in staat is om te demonstreer dat dit het die risiko wat verband hou met die kommunikasie van hoërfrekwensiedata vir alarms en analise versag—selfs pasiëntmonitering en intervensie.
Implikasies van intydse intervensie
Middelware kan aangewend word om data van mediese toestelle af te trek en dit met ander data in die pasiëntrekord te kombineer om 'n meer holistiese en volledige prentjie van die huidige pasiënttoestand te skep.Die kombinasie van analise met intydse data op die punt van versameling skep 'n kragtige hulpmiddel vir voorspelling en besluiteondersteuning.
Dit laat kritieke vrae ontstaan wat betrekking het op pasiëntveiligheid en die vlak van risiko wat die hospitaal aanvaar.Hoe verskil pasiëntdokumentasiebehoeftes van intydse pasiëntintervensiebehoeftes?Wat is intydse datavloei en wat nie?
Omdat data wat vir intydse intervensie gebruik word, soos kliniese alarms, pasiëntveiligheid beïnvloed, kan enige vertraging in hul aflewering aan die korrekte individue nadelige gevolge hê.Dit is dus belangrik om die implikasies van vereistes ten opsigte van latency, reaksie en integriteit van datalewering te verstaan.
Die vermoëns van verskeie middelware-oplossings oorvleuel, maar daar is basiese argitektoniese en regulatoriese oorwegings wat in ag geneem moet word, buite die besonderhede van sagteware of fisiese toegang tot data.
FDA-klaring
In die gesondheids-IT-ruimte, reguleer FDA 510(k)-klaring mediese toestelkonnektiwiteit en kommunikasie met mediese toesteldatastelsels.Een van die onderskeid tussen mediese toesteldatastelsels wat bedoel is vir die gebruik van kartering en aktiewe monitering, is dat daardie stelsels wat vir aktiewe monitering skoongemaak is, die vermoë getoon het om data en alarms wat nodig is vir pasiëntassessering en intervensie betroubaar te kommunikeer.
Die vermoë om data te onttrek en dit na 'n rekordstelsel te vertaal is deel van wat die FDA as 'n MDDS beskou.FDA vereis dat MDDS-oplossings 'n FDA Klas I-status moet dra vir algemene dokumentasie.Ander aspekte, soos alarms en aktiewe pasiëntmonitering, is buite die bestek—oordrag, berging, omskakeling en vertoon—van standaard MDSS-vermoëns.Volgens die reël, as 'n MDDS buite die beoogde gebruik gebruik word, verskuif dit die las vir toesig en voldoening na hospitale wat later as 'n vervaardiger geklassifiseer sal word.
'n Klas II-klaring kan verkry word deur 'n middelware-verskaffer wat vanuit 'n risiko-perspektief aantoon dat dit die gevare van die data vir gebruik in lewendige intervensies suksesvol versag het, wat konsekwent sal wees met alarmkommunikasie of die skepping van nuwe data uit rou data wat ingesamel is vanaf mediese toestelle.
Vir 'n middelware-verkoper om klaring vir aktiewe pasiëntmonitering te eis, moet hulle al die kontrole en balanse in plek hê om die ontvangs en aflewering van alle aktiewe pasiëntdata vir intervensiedoeleindes van punt tot einde te verseker - van versamelpunt (mediese toestel) tot aflewering punt (die klinikus).Weereens, die vermoë om te lewer op die tydsberekening en ontvangs van data wat nodig is vir intervensies en aktiewe pasiëntmonitering, is 'n belangrike onderskeid.
Datalewering, Kommunikasie en Integriteit
Om aktiewe pasiëntmonitering en geverifieerde aflewering van data te ondersteun, moet die kommunikasiepad vanaf die bedkant mediese toestel na die ontvanger aflewering van die data binne 'n bepaalde tydsraamwerk waarborg.Ten einde aflewering te waarborg, moet die stelsel voortdurend daardie kommunikasiepad monitor en rapporteer indien en wanneer data belemmer of andersins vertraag word bo 'n maksimum aanvaarbare limiet op latensie en deurvloei.
Tweerigtingkommunikasie van data verseker dat datalewering en verifikasie nie die werking van die mediese toestel belemmer of andersins inmeng nie.Dit is veral belangrik wanneer eksterne beheer van mediese toestelle ondersoek word of wanneer alarmdata per aktiewe pasiënt gekommunikeer word.
In middelwarestelsels wat vir aktiewe pasiëntmonitering skoongemaak is, is die vermoë om die data te transformeer moontlik.Algoritmes vir die uitvoering van transformasies, berekening van tersiêre resultate en andersins die interpretasie van data moet versameling slaag en gevalideer word vir alle beoogde operasionele scenario's van die mediese toestel, insluitend mislukkingsmodusse.Datasekuriteit, vyandige aanvalle op data, mediese toestel en ontkenning van diens, en losprysware het almal die potensiaal om data-integriteit te beïnvloed en hierdie vereistes moet deur spesifieke scenario's uitgewerk word en deur toetsing bekragtig word.
Standaarde vir universele mediese toestelle sal nie oornag gebeur nie, alhoewel dit interessant was om te let op die vervaardiger se stadige migrasie na 'n meer gestandaardiseerde benadering.Logistiek en praktiese regeer die dag in 'n wêreld met hoë koste in belegging, ontwikkeling, verkryging en regulering.Dit versterk die behoefte om 'n omvattende en vooruitskouende benadering te hê om 'n mediese toestelintegrasie- en middelwareverskaffer te kies wat die tegniese en kliniese behoeftes van jou gesondheidsorgorganisasie kan ondersteun.
Postyd: Jan-12-2017